Тест-система "SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q"

Набор «SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q» предназначен для количественного определения иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2, в сыворотке или плазме крови человека и рекомендуется для in vitro диагностики и проведения эпидемиологических исследований. IgG является наиболее чувсвительным показателем напряжённости иммунного ответа после вакцинации и перенесённого заболевания.
Тест-система разработана на базе предоставленного ВОЗ международного стандарта для иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (NIBSC code: 20/136) (https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403).

Преимущества тест-системы:

• Специфическое определение уровня иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S1 вируса SARS-CoV-2;
• Уникальная методика производства антигена для тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q» позволяет практически полностью исключить возможные неспецифические фоновые сигналы при проведении реакций, что позволяет снизить количество «пограничных» и ложноположительных результатов исследования;
• Время проведения исследования до 75 минут;
• Все реагенты набора готовы к использованию;
• В состав включён планшет для предварительного разведения образцов - т.е. не требуется использование дополнительного пластика;
• Удобный формат – 96 тестов в наборе;
• Высокие диагностические характеристики (чувствительность – 99,0%; специфичность – 99,0%). Подтверждено для сыворотки и плазмы крови в качестве биологического образца;
• Подходит для открытых автоматических и полуавтоматических систем ИФА анализа и ручных методик;
• Использование тест-системы позволяет оценить эффективность вакцинации препаратами, основанными на S1 - белке в качестве антигена такими как «Спутник V», а также проводить мониторинг напряженности иммунитета у вакцинированных и лиц, перенесших инфекцию COVID-19;
• Набор обеспечивает широкий даипозон обнаружения IgG: 10‑320 BAU/мл;
• Автоматизированная программа для построения калибровочной кривой и расчёта концентрации IgG в образцах доступна на сайте производителя;
• Тест-система может быть использована в качестве референсной системы для минимизации ложноположительных результатов исследования, полученных в результате тестирования.

Тест-система прошла регистрацию и получила регистрационный номер РЗН 2021/15953.