Тест-система "SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F"

Одностадийный тест на основе полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) предназначен для качественного определения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 в биологических пробах, таких как мазки из носоглотки, ротоглотки (горла), а также смешанные образцы, полученные из мазков из носоглотки и ротоглотки от лиц с подозрением на инфекцию COVID-19.

Преимущества тест-системы:

• Наилучшая специфичность детекции РНК вируса SARS-CoV-2 за счёт анализа высококонсервативного участка гена N, специфичного для SARS-CoV-2;
• Инклюзивность системы праймеров и зонда составляет 99,5% (рассчитана для 14 989 геномов SARS-CoV-2, размещенных в базе NCBI на 01 июня 2021 года), что обеспечивает определение всех известных на июнь 2021 года штаммов, включая «британский», «индийский» и другие;
• Диагностическая чувствительность - 100%;
• Диагностическая специфичность - 100%;
• Аналитическая чувствительность тест-системы: не менее 10 копий в реакции;
• Контроль всех этапов проведения исследования благодаря использованию внутреннего контроля экстракции РНК, проведения реакции обратной транскрипции (ОТ) и проведения ПЦР-РВ, который обеспечивает отсутствие ложноотрицательных результатов теста, связанных с нарушением прохождения отдельных этапов анализа;
• Одностадийная схема проведения всех реакций в одной пробирке;
• Широко распространённые красители FAM и HEX позволяют использовать большой перечень амплификаторов для выполнения исследования;
• Не требуется предварительное разведение компонентов набора перед работой;
• В состав наборов включены не только необходимые реагенты, но и планшет для проведения ОТ- ПЦР и оптические плёнки для заклеивания;
• Форма 2 включает планшет с лиофилизованной смесью для амплификации, что дополнительно упрощает работу с набором: пользователю требуется только внести в лунки планшета дилюент и образец РНК. Использование лиофилизированной формы максимально снижает вероятность ошибок, связанных с «человеческим фактором»;
• Тест-система совместима с большинством наборов для экстракции РНК или совместной экстракции ДНК/РНК на основе методов осаждения и сорбции на силикагеле или магнитных частицах, совместимых с реакциями ОТ и ПЦР-РВ;
• Время проведения исследования не более 69 минут (без учета времени экстракции РНК).

Тест-система прошла регистрацию и получила регистрационный номер РЗН 2021/15733.