Тест-система "SARS-CoV-2-IgG-ELISA"

Компания «Аллель» предлагает тест-систему экспертного класса для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом.

Первые ИФА тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 были созданы в экстренных условиях быстрого распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19, и поэтому не лишены существенных недостатков. На настоящий момент при выявлении иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 зафиксировано значительное число случаев ложно-положительных, ложно-отрицательных, и неопределенных результатов тестов. В этой связи очень актуальным является появление на рынке тест-системы, позволяющей с высокой достоверностью определять уровень иммуноглобулинов класса G (IgG) и которая сможет стать референсной для специалистов.

Набор «SARS-CoV-2-IgG-ELISA» предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека и рекомендуется для in vitro диагностики и проведения эпидемиологических исследований.

Использование предлагаемой тест-системы в лабораторной диагностике COVID-19 позволит:

• Проводить скрининговое тестирование пациентов на наличие иммуноглобулинов класса G (IgG), свидетельствующих о формировании стойкого иммунного ответа методом иммуноферментного анализа (ИФА);
• Выявлять бессимптомные и стертые формы COVID-19 в очагах заболевания;
• Проводить обследование лиц, контактировавших с инфицированными SARS-CoV-2;
• Проводить исследования для оценки эффективности вакцинации, что позволит персонализировать схему ведения пациента, а также с целью определения продолжительности и интенсивности иммунитета к SARS-CoV-2;
• Оценивать уровень «коллективного» (популяционного) иммунитета в обществе;
• При необходимости верифицировать результаты проведенных различными методами экспресс-тестов и проводить подтверждающие исследования при получении неопределенного результата выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2.

Принцип действия:

На дне лунок полистиролового планшета нанесен оригинальный рекомбинантный антиген вируса SARS-CoV-2, полученный по уникальной технологии, обеспечивающей наивысшие диагностические характеристики тест-системы. Антиген во время процесса инкубации специфично взаимодействует с антителами к SARS-CoV-2, присутствующими в исследуемом образце. При добавлении к образовавшемуся иммунному комплексу антител к иммуноглобулинам человека класса G (IgG), меченых ферментом, происходит субстрат-ферментативная реакция с участием хромогена, после чего проводится учет полученных результатов. При наличии в образце специфических анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулинов класса G (IgG), уровень оптической плотности прошедшей реакции превосходит показатели отрицательных контрольных образцов, и пропорционален содержанию в образце специфических антител класса G.

Последние научные исследования показывают, что анти-RBD антитела класса G являются вирус-нейтрализующими антителами. Это означает, что такие антитела (анти- RBD антитела класса G) с высокой степенью специфичности выявляют в сыворотке крови человека антитела, блокирующие взаимодействие вируса SARS-CoV-2 c рецепторами на поверхности клеток. Таким образом, тест-система позволяет выявить в организме не общие антитела к вирусу, а определить наличие у человека именно антител, определяющих напряжение иммунного ответа против SARS-CoV-2.

Преимущества предлагаемой тест-системы:

• Уникальная методика производства антигена для тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-ELISA» позволяет практически полностью исключить возможные неспецифические фоновые сигналы при проведении реакций, что позволяет снизить количество «пограничных» и ложно-положительных результатов исследования. Использование оригинального рекомбинантного антигена, имеющего наиболее высокую специфичность связывания и обладающего большим сродством к антителам класса G против SARS-CoV-2, а также прецизионный подбор состава реагентов и условий проведения реакций, обеспечивает достижение высоких значений чувствительности и специфичности системы;
• Диагностические характеристики: Диагностическая чувствительность – 98,1%, Диагностическая специфичность - 99%;
• Простая двухстадийная схема проведения исследования занимает не более 90 минут;
• Совместимость с большинством автоматических станций для проведения ИФА диагностики;
• Выпуск тест-системы производится в удобном для пользователя формате;
• Удобные форматы выпуска - набор рассчитан на 96 или 480 определений, включая контроли.

Тест-система прошла регистрацию и получила регистрационный номер РЗН 2020/11188.